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                                                                                                               YBB00272003            
 
低硼硅玻璃藥用管

Dipengguiboli Yaoyongguan

Pharmaceutical tube made lf low borosilicate glass

本標準適用于制造低硼硅玻璃安瓿、管制注射劑瓶、管制口服液瓶等藥用容器的低硼硅玻璃管。

【外觀】取本品適量，在自然光線明亮處，正視目測。應為無色或棕色；表面應光潔平整；不應有明顯的玻璃缺陷。

裂紋 任何部位不得有裂紋

氣泡線 用精度為0.02mm的游標卡尺進行檢測，安瓿用管不得有寬度大于0.10mm

氣泡線；管制注射劑瓶、管制口服液瓶用管不應有大于0.20mm的氣泡線。

結石 用精度為0.02mm的游標卡尺進行檢測，安瓿用管不得有直徑大于0.50mm結石；管制注射劑瓶用管不得有直徑大于1.00mm結石；管制口服液體瓶用不得有直徑大于2.00mm結石。

節瘤 用清度為0.02mm的游標卡尺進行檢測，安瓿用管不得有直徑大于1.00mm節瘤；管制注射劑瓶和管制口服液體瓶用管不得有直徑大于2.00節瘤。

管端精切、圓口 玻管兩端應經過精切、圓口或一端精切、圓口，另一端封口。不得有毛口或豁口。

【鑒別】^*（1）線熱膨脹系數 取玻璃料適量,照平均線熱膨脹系數測定法（YBB00202003）的規定進行測定，應為6.2～7.5×10^-6K^-1（20～300℃）。

（2）三氧化二硼的含量取本品適量，照三氧化二硼測定法（YBB00232003）測定三氧化二硼的含量，B₂O₃的含量應大于或等于5.0%小于8.0%（g/g）

【尺寸偏差】 取本品適量，測量以下項目：

外徑偏差 用精度為0.02mm的游標卡尺，在距離玻管兩端250mm處同一截面上測兩次（旋轉90⁰），其偏差應符合表2、表3或表4的規定。

壁厚偏差、壁厚偏度 用精度為0.01mm的測厚儀在同一截面上作旋轉測量。壁厚指玻管同一截面最厚與最薄之差。其壁厚偏差和壁厚偏度應符合表2、表3或表4的規定。

直線度 用精度為0.10mm的直線度測試儀，測試玻璃管的最大不直度，應不得過2.5‰。

【121℃顆粒法耐水性】取本品適量，照玻璃顆粒在121℃耐水性測定方法和分級（YBB00252003）的規定進行測定，應符合1級要求。

【砷、銻、鉛浸出量】^*取本品適量，照砷、銻、鉛浸出量的測定法（YBB00222003）的規定進行檢測，砷、銻、鉛浸出含限度為：As≤0.07mg/dm²;Sb≤0.7mg/dm²;Pb≤0.8mg/dm².

附件Ⅰ

檢驗規則 裂紋、氣泡線、結石.節瘤、管端精切、圓口、外徑偏差、壁厚偏差、壁厚偏度、直線度的檢驗，按逐批檢查計數抽樣程序及抽樣表（GB/T2828-87）規定進行。檢驗項目、檢查水平及合格質量水平應符合表1的規定。

表1  檢驗項目、檢查水平及合格質量水平                                  mm

注：帶*項目半年內至少檢驗一次；當主要原材料來源變更、生產工藝有較大變化時應及時檢驗。

附件Ⅱ  規格尺寸

玻管的規格尺寸應符合圖1及表2、表3或表4的規定。

圖1

表2  安瓿用玻璃管規格尺寸                                              mm

表3管制注射劑瓶用玻璃管規格尺寸                                         mm

表4   管制口服液瓶用玻璃管規格尺寸                                         mm

國家食品藥品監督管理局

國家藥用包裝容器（材料）標準

（試行）
                                                                                         YBB00322005-2替代原YBB00322005-2  

中性硼硅玻璃安瓿

ZhongXingboli Anbu

Ampoules made of neutral glass tubing

本標準適用于色環和點刻痕易折中性玻璃安瓿。

【外觀】  取本品適量，在自然光線明亮處，正視目測。應為無色透明或棕色透明；不應有明顯的玻璃缺陷；任何部位不得有裂紋；點刻痕易折安瓿的色點應標記在刻痕上方中心，與中心線的偏差不得過±1.0mm。

【鑒別】*

（1）線熱膨脹系數  取本品適量，照線熱膨脹系數測定法（YBB00212003）測定，線熱膨脹系數不得大于5×10-6k-1(20℃～300℃)。

（2）三氧化二硼的含量  取本品適量，照三氧化二硼測定法（YBB00232003）測定， B2O3的含量不得小于8%（g/g）。

【121℃顆粒法耐水性】 取本品適量，照玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級（YBB00252003）測定，應符合1級的要求。

【98℃顆粒法耐水性】 取本品適量，照玻璃顆粒在98℃耐水性測定法（YBB00362004）測定，應符合hgb1級的要求。

【內表面耐水性】 取本品適量，照121℃內表面耐水性測定法和分級（YBB00242003）測定，應符合HC1級的要求。

【耐酸性】* 取本品適量，照玻璃耐沸騰鹽酸浸蝕性測定法（YBB00342004）第一法測定，應符合1級的要求；或照玻璃耐沸騰鹽酸浸蝕性測定法（YBB00342004）第二法測定，堿性氧化物的浸出量應小于等于100μg/dm2。

【耐堿性】* 取本品適量，照玻璃耐沸騰混合堿水溶液浸蝕性測定法（YBB00352004）測定，應符合2級的要求。

【內應力】 取本品適量，照內應力測定法（YBB00162003）測定，退火后的最大永久應力造成的光程差不得過40nm/mm。

【圓跳動】取本品適量，照垂直軸偏差測定法（YBB00192003）測定，應符合表1規定。

表1   圓跳動允許的最大值

注：圓跳動是指瓶身繞軸線旋轉一周絲外徑的最大變化量。

【折斷力】 取本品適量，照附件Ⅱ規定的方法檢測，安瓿折斷力應符合表2﹑表3規定的值，安瓿折斷后，斷面應平整。

表2  色環易折安瓿、點刻痕易折安瓿折斷力

【砷、銻、鉛、鎘浸出量】*  取本品適量，照砷、銻、鉛、鎘浸出量測定法（YBB00372004）測定，砷、銻、鉛、鎘浸出含量限度為：As≤0.2mg/L； Sb≤0.7 mg/L； Pb≤1.0 mg/lL；Cd≤0.25 mg/L。

附件Ⅰ

檢驗規則

1、產品檢驗分為全項檢驗和部分項目檢驗。

2、下列情況之一時，應按標準的要求，進行全項檢查。

（1）    產品注冊。

（2）    產品出現重大質量事故后，重新生產。

（3）    監督抽驗。

（4）    產品停產后，重新恢復生產。

3、產品批準注冊后，藥包材生產、使用企業在原料產地、添加劑、生產工藝等沒有變更的情況下，可按標準的要求，進行除“*”外項目檢驗。

4、外觀、內應力、圓跳動、折斷力按計算抽樣檢驗程序第1部分：按接收質量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽檢計劃（GB/T2828.1-2003）規定進行。檢驗項目、檢驗水平及接收質量限應符合表3的規定。

表3檢驗項目、檢驗水平及接收質量限

附件Ⅱ

折斷力測定方法

原理：折斷力是將安瓿瓶頸和瓶身分開所要施加的力值，

儀器：精度為0.1N安瓿折力儀，應具有以下特性：

——試驗速度v：10mm/min

——力的測量范圍：0~200N

試驗裝置見圖1

圖1易折安瓿折力試驗裝置

試驗步驟：在兩個金屬支架之間設定一段距離（如圖1所示，并按表2規定），以便在與被測安瓿的中心軸成90°的二個金屬支架之間施加力。

用安瓿折力儀加力，直至安瓿斷裂，記錄下折斷力值。

注：在試驗點刻痕易折安瓿折斷力時，應將裝置中的加力部件定位在刻痕中間（刻痕向下），否則折斷力會增大。

附件Ⅲ

安瓿的規格尺寸（參考尺寸）

圖2色環易折安瓿                         圖3點刻痕易折安瓿

表4規格尺寸